CPRS: O passaporte para cosméticos que entram na UE
Antes de entrar no mercado da UE, os cosméticos devem obter umaRelatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR).
Desde a implementação integral do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE sobre cosméticos (doravante designado por “Regulamento sobre cosméticos”) em 2013, todos os produtos cosméticos devem ser submetidos a uma avaliação de segurança e apresentar umaCPSR antes de entrar no mercado da UE.
O que é CPSR?
CPSR significaRelatório de Segurança de Produtos Cosméticos. Qualquer produto cosmético vendido na UE deve cumprir os requisitos do Regulamento de Cosméticos, um dos quais é a submissão de um CPSR.
UMCPSR é uma avaliação independente de segurança cosmética. Antes de entrarem no mercado da UE, os cosméticos devem ser avaliados para garantir que sejam seguros em condições normais e razoavelmente previsíveis de uso e estejam em conformidade com o Regulamento de Cosméticos. Um CPSR completo é dividido em duas partes principais:
Parte 1: Informações de segurança de produtos cosméticos
Fornece os dados necessários para a avaliação de segurança, compreendendo as seguintes 10 seções:
1. Composição quantitativa e qualitativa do produto cosmético
2. Propriedades físicas/químicas e estabilidade
3. Qualidade microbiológica
4. Informações sobre impurezas, vestígios e materiais de embalagem
5. Uso normal e razoavelmente previsível
6. Exposição ao produto cosmético
7. Exposição a substâncias
8. Perfil toxicológico de substâncias
9. Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves
10. Informações sobre o produto cosmético
Parte 2: Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos
O parecer do avaliador de segurança sobre a segurança do produto, compreendendo o seguinte4 seções:
1. Conclusão da avaliação
2. Avisos de rotulagem e instruções de uso
3. Raciocínio
4. Qualificações e aprovação do avaliador
Materiais necessários para CPSR
Devido aos rigorosos requisitos de dados e aos itens de teste complexos, os seguintes materiais precisos e completos devem ser enviados para compilar um CPSR:
euFormulário de inscrição contendo nome e descrição do produto (por exemplo, estado físico, cor, uso pretendido)
euLista de ingredientes, incluindo números CAS, porcentagens e a função pretendida de cada ingrediente
euFichas de dados de segurança (FDS) para todos os ingredientes
euCertificados de Análise (CoA) ou folha de especificações
eu26 relatórios de testes de fragrâncias alergênicas e certificados IFRA (International Fragrance Association)
euRelatório de teste de qualidade microbiológica do produto acabado
euRelatório de teste de eficácia conservante (desafio)
euRelatório de teste de estabilidade para o produto acabado
euRelatório de teste de compatibilidade de embalagem, detalhes do material de embalagem interna e relatório de teste de metais pesados para embalagem
euRelatório de teste de metais pesados para o produto acabado (formulação), incluindo chumbo, arsênio, mercúrio, antimônio, cádmio e níquel
euTeste de substância de risco para o produto acabado (formulação)
euFotos do produto e arte final do rótulo
euCertificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou relatório de auditoria
euDeclaração de ausência de nanomateriais (se aplicável)
Se todos os materiais acima estiverem disponíveis com dados válidos, eles podem ser submetidos a uma empresa de auditoria autorizada (comoSGS ouIntertek) para realizar a avaliação de segurança cosmética e emitir a versão finalCPSR. Se dados relevantes não estiverem disponíveis ou estiverem incompletos, os testes necessários deverão ser conduzidos para fornecer dados de suporte.
Testes obrigatórios necessários para concluir o CPSR
Dois testes principais devem ser concluídos:
1、Teste de Estabilidade ou Envelhecimento Acelerado
Demonstra que o produto e sua embalagem mantêm a qualidade além do prazo de validade indicado. Este teste simula diversas condições de armazenamento, cenários de transporte e uso. De acordo com o Regulamento de Cosméticos da UE, isso normalmente exigetrês meses para completar.
2、Teste de desafio conservante
Conservantes são usados para inibir o crescimento microbiano em cosméticos. O teste de desafio verifica a capacidade do conservante de manter a eficácia e a estabilidade do produto. É um requisito obrigatório segundo o Regulamento de Cosméticos da UE e geralmente levaum mês para completar.
