Os produtos cosméticos devem ser registrados na FDA antes de serem exportados para os Estados Unidos. De acordo com o Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) de 2022O processo de registro de cosméticos da FDA para 2025 inclui principalmente duas etapas principais: Registro de instalações e Lista de produtosSeguem os procedimentos e requisitos específicos:
1. Cadastro de Instalações
Entidades aplicáveis: Todas as empresas nacionais e estrangeiras que fabricam, processam ou embalam cosméticos nos Estados Unidos.
Materiais necessários:
Número DUNS (requisito obrigatório)
Endereço da instalação, planta baixa da unidade de produção, informações de contato
Período de validade:
Deve ser atualizado a cada dois anos (até 31 de dezembro dos anos pares).
Condições de Isenção:
Pequenas empresas podem ser isentas, mas isso não se aplica a produtos destinados ao uso na área dos olhos.
2. Lista de Produtos
Âmbito de cobertura: Cada produto cosmético individual vendido nos Estados Unidos.
Conteúdo da submissão:
Nome do produto, lista de ingredientes padrão INCI (organizada em ordem decrescente de conteúdo)
Categoria do produto (ex.: cuidados com a pele, maquiagem, etc.)
Frequência de atualização:
Deve ser atualizado anualmente.
Requisitos principais do MoCRA
Responsável:
Os fabricantes, embaladores ou distribuidores de cosméticos devem atuar como a Pessoa Responsável para concluir o registro.
Requisitos especiais:
Produtos que alegam eficácia, como tratamento para acne ou protetor solar FPS 30+, exigem aprovação adicional de acordo com os padrões de medicamentos de venda livre.
Deve excluir ingredientes proibidos, como a hidroquinona, e cumprir os requisitos de ingredientes restritos (por exemplo, teor de oxibenzona ≤ 6%).
Visão geral do processo de inscrição
Avaliação de Pré-Conformidade (Comece com 6 meses de antecedência): Esclareça os atributos do produto (cosmético ou medicamento de venda livre) e verifique a conformidade dos ingredientes.
Cadastro de instalações: Envie as informações através da sua conta na FDA para obter o número FEI (Identificador de Estabelecimento da Instalação).
Lista de produtos: Envie a lista de ingredientes e os documentos relacionados para concluir o processo.
Revisão e aprovação: A FDA poderá solicitar informações adicionais ou realizar inspeções no local antes de tomar a decisão final de aprovação.
Precisa de ajuda profissional com o registro de cosméticos na FDA?
Entre em contato com nossos especialistas em conformidade para garantir que seus produtos atendam a todos os requisitos da MoCRA e entrem com sucesso no mercado americano.
